ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu (SMM)

ISO 9001 adalah standar internasional yang diakui untuk sertifikasi Sistem Manajemen Mutu (SMM). SMM menyediakan kerangka kerja bagi perusahaan anda dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktifitas rutin perusahaan untuk terciptanya konsistensi mencapai kepuasan pelanggan.

Siapakah yang dapat menggunakan ISO 9001?

Setiap jenis organisasi dapat mengambil manfaat dari penerapan atas persyaratan-persyaratan ISO 9001 berdasarkan delapan prinsip-prinsip manajemen :

1. Organisasi yang berfokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan terhadap proses pendekatan yang sistematik pada manajemen
5. Pembuatan keputusan berdasarkan
6. Pendekatan yang nyata
7. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan
8. Peningkatan yang berkesinambungan

Apa sajakah manfaat-manfaat yang diperoleh dari pendaftaran ISO 9001?

Kepuasan pelanggan – dengan penyampaian produk secara konsisten dalam memenuhi persyaratanpersyaratan pelanggan

Mengurangi biaya operasional – dengan peningkatan berkesinambungan pada proses-proses dan hasil dari efisiensi operasional

Peningkatan hubungan pada pemegang kepentingan – termasuk para staf, pelanggan dan pemasok

Persyaratan kepatuhan hukum – dengan pemahaman bagaimana persyaratan suatu peraturan dan perundang-undangan tersebut mempunyai pengaruh tertentu pada suatu organisasi dan para pelanggan anda

Peningkatan terhadap pengendalian manajemen resiko – dengan konsistensi secara terus-menerus dan adanya mampu telusur suatu produk dan pelayanan

Tercapainya kepercayaan masyarakat terhadap bisnis yang dijalankan – dibuktikan dengan adanya verifikasi pihak ketiga yang independen pada standar yang diakui

Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya pemenuhan spesifikasi-spesifikasi pengadaan yang membutuhkan sertifikasi sebagai suatu persyaratan untuk melakukan suplai barang dan jasa

Bagaimanakah melakukan pendaftaran sertifikasi ISO 9001?

Proses pendaftaran berikut dengan tiga langkah sederhana:

1. Aplikasi permohonan pendaftaran dilakukan dengan melengkapi kuestioner Sistem Manajemen Mutu SMM
2. Asesmen terhadap ISO 9001 yang dilakukan oleh NQA – dimana suatu organisasi haruslah dapat menunjukkan bahwa manajemen mutu yang dilakukannya telah benar-benar berjalan secara minimal dalam jangka waktu tiga bulan sesuai seluruh urutan (siklus) dari audit internal
3. Permohonan pendaftaran disetujui oleh NQA, berikut tahapan selanjutnya harus dilakukan oleh klien. Program tahunan kunjungan audit pengawasan (surveilans) haruslah benar-benar dilaksanakan serta proses sertifikasi ulang setelah tiga tahun masa berlakunya sertifikasi ISO 9001 tersebut.

Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam proses sertifikasi ISO 9001:2008. Secara umum adalah sebagai berikut :

Gap Analysis. Hal ini dilakukan sesaat setelah ISO 9001:2008 dicanangkan untuk mulai diimplementasikan. Tujuan dilakukan gap analisis adalah untuk melihat sejauh mana kesesuaian system yang sedang dijalankan dengan standar terkait yang harus dipenuhi.

Executive Briefing. Output dari Gap Analysis di atas dituangkan dalam sebuah laporan ringkas untuk menjadi masukan dalam rapat para eksekutif organisasi dari level pimpinan puncak sampai pimpinan unit atau sesuai dengan kebutuhan organisasi (yang tergabung dalam team leader proyek sertifikasi ISO 9001:2008). Tujuan dilakukannya executive briefing ini adalah untuk mewadahi komunikasi internal diskusi tentang sejauh mana kebutuhan akan pemenuhan standar yang harus dilakukan dan apa yang harus dipersiapkan untuk proses sertifikasi nanti.

Training. Proses pembelajaran menjadi pilar utama untuk bisa melaksanakan system dengan benar dan efektif. Pemahaman setiap anggota dalam organisasi terutama team leader yang tergabung dalam proyek sertifikasi menjadi barometer suksesnya implementasi sistem dan proses sertifikasi. Beberapa materi dasar yang harus difahami adalah :

Pengenalan ISO 9001:2008, Pengenalan umum tentang ISO 9001:2008 Quality Management System, yaitu penjelasan prinsip-prinsip dasar, sejarah perkembangan, dan standar ISO 9001:2008

Teknik penyusunan dokumen, Penjelasan tentang jenis dan hirarki dokumen, teknik Penyusunan Business Proses, Quality Manual, Prosedur, Standar Kerja, dan Form (disesuaikan dengan kebutuhan organisasi dan besaran organisasi).

Teknik implementasi ISO 9001:2008 secara efektif. Jika diperlukan, lakukan training beberapa Quality Tools dan PDCA concept untuk menunjang keberhasilan proses implementasi system ISO 9001:2008

Penyusunan Dokumen.

Proses penyusunan dokumen merupakan tindak lanjut hasil training yang sudah dilakukan sebelumnya. Hanya ada 6 dokumen yang wajib dipenuhi. Sungguhpun demikian, kebutuhan jumlah prosedur sesungguhnya tidak terbatas, disesuaikan dengan besaran organisasi dan kebutuhan lapangan, termasuk di dalamnya pemahaman member terhadap proses implementasi sistem. Semakin banyak yang memahami system ISO 9001:2008 dengan baik, semakin sedikit dokumen yang dibutuhkan, demikian juga sebaliknya. Jika banyak member yang belum faham secara pasti system ISO 9001:2008, maka penjelasan langkah kerja dan proses terdokumentasi lainnya perlu dibuat lebih detail untuk menghindari kesalahan interpretasi yang berdampak pada potensi tidak seragamnya pelaksanaan sistem di setiap departemen. Adapun dokumen yang harus disiapkan antara lain adalah :

Tingkat  1, Quality Manual. Manual mutu yang menjadi pijakan utama pelaksanaan system prosedur level dokumen dibawahnya.

Tingkat  2, Prosedur. Memuat aturan umum pelaksanaan system berbasis pada Business Process yang terjadi dalam organisasi.

Tingkat  3, Standar Kerja / IK / WI. Memuat aturan rinci, langkah-langkah kerja, dan standar lapangan yang harus dipatuhi oleh pelaksana langsung (operator). Biasanya bersifat sangat rinci dan teknis, memuat gambar-gambar dan contoh teknik pelaksanaan kerja yang diminta oleh rantai proses.

Tingkat  4, Blank Form (bisa juga mengkatagorikan sebagai level 3). Formulir kosong yang disiapkan untuk mencatat data-data hasil pemantauan proses, seperti check sheet, monitoring list, dan semacamnya. Dikategorikan sebagai dokumen level 4 untuk membedakan secara tegas bahwa blank form termasuk dalam kategori dokumen, sedangkan form yang sudah terisi data-data hasil pemantauan proses termasuk ke dalam kategori catatan mutu. Walau ada perbedaan pendapat tentang level dokumen untuk blank form, hal ini tidaklah krusial selama fungsi dan interpretasinya tidak menyimpang atau rancu.

Implementasi. Proses implementasi menjadi core process dalam ISO 9001:2008 Quality Management System. Oleh sebab itu perlu pengawalan yang serius dari seluruh elemen dalam organisasi, mulai dari Top Management sebagai pemegang kendali organisasi hingga lapisan terbawah organisasi yang bersinggungan langsung dengan proses realisasi produk.

Training Internal Audit, Pembekalan yang ditujukan kepada team inti proyek sertifikasi ISO 9001:2008 yang dipersiapkan untuk menjadi internal auditor system manajemen mutu.

Pelaksanaan Internal Audit. Sesuai prinsip PDCA, proses internal audit menjadi sangat penting posisinya untuk memastikan keberlangsungan system ISO 9001:2008 dilaksanakan secara konsisten dan effective oleh setiap lini organisasi.

Rapat Tinjauan Manajemen. Salah satu aktifitas yang dipersyaratkan dalam ISO 9001:2008 adalah pengawasan langsung oleh Top management melalui aktifitas Rapat Tinjauan Management. Dalam rapat ini dilakukan evaluasi berbagai hal yang berhubungan dengan proses efektifitas implementasi sistem dan rekomendasi proyek perbaikan yang harus dilakukan, seperti tertuang dalam pasal 5.6.2 dan 5.6.3

Pemilihan & Penetapan Badan sertifikasi. Badan sertifikasi adalah lembaga yang dinyatakan sah secara international untuk mengaudit implementasi sistem ISO 9001:2008. Lembaga ini juga telah diakreditasi oleh badan akretidasi sistem yang diakui oleh lembaga ISO secara international. Pemilihan badan sertifikasi menjadi otoritas penuh organisasi perusahaan yang bersangkutan. Di Indonesia, ada banyak badan sertifikasi ISO 9001:2008 seperti SGS, Lloyd Register, BVQI, TUV, dan yang lainnya.

Audit Badan sertifikasi.

Inilah proses yang ditunggu-tunggu, audit oleh badan sertifikasi yang akan menentukan layak atau tidaknya pelaksanaan system ISO 9001:2008 di organisasi kita dibandingkan dengan standar yang harus dipenuhi menurut ISO 9001:2008. Ada beberapa langkah audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi, diantaranya adalah :

Pra-Audit. Proses permulaan yang merupakan pilihan bagi organisasi. Langkah ini boleh ada atau bisa juga tidak dilakukan karena sesungguhnya bukan merupakan proses formal dari sistem audit yang harus dilalui. Tujuannya adalah untuk melihat lebih awal proses implementasi sistem dalam perusahaan . Output dari audit ini menjadi masukan untuk perbaikan sistem sebelum audit sertifikasi secara formal. Pendek kata proses pre-audit bertujuan untuk membantu perusahaan dalam mengukur kekuatannya untuk maju menuju proses sertifikasi audit.

Document Audit. Proses ini disebut juga sebagai stage-1 audit, merupakan aktifitas audit formal oleh badan sertifikasi dengan konsentrasi mengkonfirmasi kesesuaian antara dokumen yang kita buat dengan standar yang dipersyaratkan oleh sistem.

Final Audit. Proses inti dari audit sertifikasi, bertujuan mengkonfirmasi pelaksanaan system ISO 9001:2008 baik aplikasi lapangan secara langsung, sistem pendataan dalam pemantauan proses, analisa kesesuaian proses, proses improvement yang dilakukan dibandingkan dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standard ISO 9001:2008

Akhir dari proses Final Audit adalah berupa rekomendasi auditor apakah organisasi layak mendapat sertifikasi ISO 9001:2008 atau tidak layak. Selanjutnya adalah proses internal Badan sertifikasi untuk mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2008.

Jika rangkaian proses sertifikasi telah selesai maka layaklah organisasi menyematkan logo badan certifikasi dan nomor sertifikat pada dokumen resmi organisasi perusahaan.

Peran Konsultan

Konsultan adalah lembaga independen yang tidak terkait dengan badan sertifikasi manapun, berfungsi membantu organsasi dalam rangkaian proses di atas. Peran utama konsultan hampir mirip seperti peran dosen pembimbing skripsi yang melayani konsultasi mahasiswanya hingga lulus dalam tahapan penyusunan skripsi yang menjadi syarat kelulusan seorang sarjana.

Pertimbangan perlu atau tidaknya organisasi meminta jasa konsultan didasarkan pada seberapa faham elemen organisasi terhadap tahapan-tahapan penerapan sistem ISO 9001:2008 dan tingkat kesiapan organisasi secara umum dalam implementasi sistem. Pengukuran kesiapan  organisasi bisa dilihat dari 8 prinsip management ISO 9001:2008 seperti yang pernah kita diskusikan sebelumnya, mulai dari seberapa fokus semua elemen dalam organisasi terhadap kebutuhan pelanggan, seberapa komitmen pihak top manajemen dalam keinginannya melaksakan sistem, seberapa terlibat orang-orang yang ada dalam organisasi atas pelaksanaan ISO 9001:2008 termasuk di dalamnya pemahaman mereka terhadap system, dan pertanyaan senada yang mampu menggambarkan kesiapan organisasi dalam melaksanakan system ISO 9001:2008.

Hal yang kerap kali menjadi masalah kritis dalam implementasi sistem adalah :

Lemahnya komitmen top manajemen. Dalam konteks ini, kerap kali top manajemen tidak terlalu peduli atas kemajuan perkembangan proyek implementasi system.

Lemahnya tim  leader proyek sertifikasi ISO 9001:2008, baik secara pemahaman teori ISO maupun penguasaan lapangan (penguasaan keseluruhan proses dalam organisasi)

Kurangnya kepedulian semua elemen organisasi. Hal ini akan menyulitkan pada tahap implementasi lapangan. Bayangan bahwa ISO adalah milik team leader atau hanya urusan orang-orang tertentu yang terlibat dalam tim inti haruslah dikikis habis, sebab tanpa keterlibatan semua orang dalam melaksanakan sistem, maka mustahil ISO 9001:2008 bisa berjalan sukses seperti yang diharapkan.

Sumber : UKM Kecil