Point - Point Perubahan ISO 9001 : 2000 ke ISO 9001 : 2008

ISO 9001 kini telah mencapai versi tahun 2008. Dan ISO 9001:2000 tidak berlaku lagi. Tepatnya pada 15 November 2010. Artinya, semua perushaan yang kini memegang sertifikat ISO 9001:2000 diwajibkan melakukan upgrade ke ISO 9001:2008. Sebenarnya, ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2000 menggunakan sistem penomoran yang sama untuk mengatur standar. Akibatnya, standar baru terlihat sama persis seperti standar lama. Namun, beberapa klarifikasi dan modifikasi yang penting telah dilakukan. Perubahan ini dirangkum di bawah ini.

PROSES OUTSOURCING / SUBKONTRAKTOR / SUPPLIER

Pendekatan proses terus menjadi pusat penting ISO 9001. Dikarenakan  outsourcing telah menjadi semakin umum selama beberapa tahun terakhir, ISO 9001 standar baru telah memperluas pembahasannya untuk proses outsourcing (lihat ISO 9001 Bagian 4.1).


Standar baru mempertegas  bahwa proses outsourcing adalah masih merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu perusahaan anda meskipun itu dilakukan oleh pihak yang berada di luar organisasi Anda. Standar baru ini menekankan kebutuhan untuk memastikan bahwa proses outsourcing mematuhi semua
persyaratan dan kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum. Meskipun tanggung jawab untuk
proses mungkin telah dilakukan oleh pihak luar namun demikian, perusahaan anda tetap bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semuanya sesuai dengan kebutuhan pelanggan, peraturan dan persayaratan undang-undang yang berlaku. 
 
Dalam ISO 9001:2000, disebutkan bahwa proses outsourcing harus dikendalikan. ISO 9001:2008 tidak cukup sampai di situ. Melainkan anda juga harus menjelaskan jenis, sifat dan tingkat kontrol yang dilakukan. ISO 9001: 2008 juga ingin Anda berpikir hati-hati tentang bagaimana Anda akan mengontrol proses outsourcing . Bagaimana Anda memilih untuk mengendalikan proses outsourcing  harus dipengaruhi oleh dampak potensial yang bisa terjadi pada produk Anda, baik hal itu dilakukan sendiri ataupun melibatkan pemasok (supplier), baik itu tidak tertulis dalam dokumen kontrak atau anda masukkan ketentuan tersebut dalam kontrak.

DOKUMENTASI

ISO 9001:2008, Klausul 4.2.1, memperjelas bahwa dokumensatasi  sistem manajemen mutu (SMM)  tidak hanya berupa catatan / rekaman mutu yang diperlukan oleh standar ISO tetapi juga semua catatan / rekaman mutu  yang harus dimiliki oleh perusahaan  Anda untuk dapat merencanakan, mengoperasikan, dan mengontrol proses sistem manajemen mutu. Jadi standar terbaru telah memperluas definisi dokumentasi mencakup semua rekaman proses sistem manajemen mutu.
Bagian 4.2.1 menjelaskan bahwa dokumen tunggal dapat berisi beberapa prosedur atau beberapa dokumen dapat digunakan untuk menggambarkan satu prosedur. Meskipun ini selalu menjadi pilihan, standar baru
menjelaskan  kemungkinan ini secara eksplisit.

ISO 9001:2000 Bagian 4.2.3 memberi kesan bahwa semua  dokumen eksternal harus diidentifikasi dan dikendalikan. Ini sekarang telah diklarifikasi. ISO 9001:2008 mengatakan bahwa Anda hanya perlu mengidentifikasi dan mengontrol dokumen eksternal yang memang dibutuhkan dalam merencanakan dan mengoperasikan sistem manajemen mutu. Dengan kata lain, hanya dokumen eksternal yang relevan yang perlu dikendalikan, bukan semuanya.

PERWAKILAN MANAJEMEN (MANAGEMENT REPRESENTATIVE)

ISO 9001: 2000, Bagian 5.5.2, memungkinkan Anda untuk menunjuk setiap anggota manajemen untuk mengawasi  Sistem Manajemen Mutu. Sejak lama standar tidak secara eksplisit mengatakan bahwa wakil manajemen harus menjadi anggota perusahaan Anda  sendiri, sehingga kadang-kadang ada beberapa perusahaan yang mengangkat orang luar sebagai perwakilan manajemen ISO. kelemahan ini sekarang telah ditutup.

ISO 9001 2008 sekarang mempertegas bahwa wakil manajemen harus menjadi anggota perusahaan atau merupakan orang dalam perusahaan, bukan outsourcing.

 KOMPETENSI

Meskipun kedua standar lama dan baru menekankan pentingnya kompetensi, ISO 9001:2000 tidak secara jelas mengatakan siapa yang dibicarakan. ISO 9001:2008 memperjelas bahwa personel Sistem Manajemen Mutu harus memiliki kompetensi. ISO 9001:2008,  dalam klausul 6.2.1, menjelaskan bahwa tugas apapun yang terkait sistem manajemen mutu baik secara langsung atau tidak langsung yang  mempengaruhi kemampuan organisasi  untuk memenuhi persyaratan dan mutu produk harus dilakukan oleh orang yang memiliki kompetensi yang sesuai.

INFRASTRUKTUR

Untuk ISO 9001 : 2000 (Klausul 6.3) istilah infrastruktur termasuk bangunan, ruang kerja, peralatan, perangkat lunak, utilitas, dan dukungan layanan seperti transportasi dan komunikasi. ISO 9001:2008
telah menambahkan sistem informasi ke daftar dukungan  layanan. Kedua standar lama dan baru mengharapkan Anda untuk menyediakan infrastruktur (termasuk sistem informasi) yang Anda butuhkan  untuk memastikan persyaratan produk terpenuhi.
LINGKUNGAN KERJA

Menurut ISO 9001: 2000, Klausul 6.4, Anda diharapkan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan organisasi Anda dalam rangka untuk dapat memastikan bahwa semua persyaratan produk terpenuhi. Namun, klausul ini gagal untuk menunjukkan dengan tepat apa maksud dari yang mereka bicarakan. Masalah ini sekarang telah diselesaikan. ISO 9001 2008 mengatakan bahwa istilah “lingkungan kerja”  mengacu pada kondisi kerja. Kondisi kerja di sini  meliputi kondisi fisik dan kondisi lingkungan seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan, dan cuaca. Menurut standar baru, semua kondisi tersebut perlu dikelola untuk membantu memastikan bahwa persyaratan produk terpenuhi.

PERSYARATAN PELANGGAN

Menurut ISO 9001 2000, Klausul 7.2.1, Anda diharapkan untuk mengidentifikasi persyaratan pengiriman dan pasca pengiriman dari pelanggan. Dikarenakan beberapaorang, tidak yakin tentang apa yang dimaksud pasca pengiriman. Standar baru telah berusaha untuk mengklarifikasi ini. Menurut ISO 9001:2008, pasca pengiriman termasuk hal-hal seperti  jaminan asuransi, kewajiban kontrak (seperti
pemeliharaan), dan jasa tambahan (seperti daur ulang dan pembuangan akhir).

PERENCANAAN DAN PENGEMBANGAN DESIGN

Kedua standar lama dan baru berharap organisasi untuk merencanakan dan melakukan kegiatan review perencanaan dan pengembangan desain produk, verifikasi, dan validasi (Bagian 7.3.1). Sementara masing-masing dari tiga kegiatan melayani tujuan yang berbeda. ISO 9001 2008 membuat jelas bahwa ketiga kegiatan tersebut dapat dilakukan dan dicatat secara terpisah atau digabung selama itu bisa dilakukan untuk produk dan perusahaan anda.

KELUARAN DESAIN DAN PENGEMBANGAN

Klausul 7.3.3  ISO 9001 2000 menginginkan Anda untuk memastikan bahwa proses desain dan pengembangan  menghasilkan informasi (Output) untuk bagian pembelian, produksi dan pelayanan. ISO 9001:2008 sekarang juga mengatakan bahwa keluaran desain dan pengembangan dapat mencakup informasi yang menjelaskan bagaimana produk dapat disimpan selama produksi dan penyediaan layanan.

MONITORING DAN PENGUKURAN PERALATAN

Jika ISO 9001:2008, Klausul 7.6, mengacu pada kebutuhan untuk mengontrol
“equipment” yang digunakan untuk pemantauan (monitoring) dan pengukuran, standar lama berbicara
tentang “devices”. Karena istilah “Devices” dapat merujuk ke hampir semua jenis mesin,. ISO 9001:2008 telah menghapus kata yang ambigu dengan penggunaan kata “equipment”

Baik standar lama maupun yang baru ingin Anda untuk mengkonfirmasi bahwa software yang Anda gunakan untuk proses pemantauan dan pengukuran mampu melakukan pekerjaan . Selain persyaratan ini, standar baru
menyarankan (dalam catatan) bahwa konfigurasi dan  verifikasi software  dapat dilakukan untuk memastikan hasil software selalu sesuai.. Namun, ini bukan keharusan, hanya sebuah pernyataan yang menjelaskan bagaimana kesesuaian perangkat lunak dapat terus dipertahankan.

KEPUASAN PELANGGAN

Kedua standar lama dan baru ingin Anda untuk memantau dan mengukur kepuasan pelanggan (persepsi). Sebuah catatan baru dari ISO 9001 2008, Klausul 8.2.1, menjelaskan bahwa ada banyak carauntuk memantau dan mengukur kepuasan pelanggan. Anda bisa menggunakan survey kepuasan pelanggan.  Anda bisa mengumpulkan data kualitas produk (pasca pengiriman), daftar klaim garansi, memeriksalaporan dealer, Mempelajari pujian dan kritikan pelanggan, dan menganalisa hilang nya kesempatan bisnis.

REKAMAN INTERNAL AUDIT

Kedua standar lama dan baru melihat kebutuhan untuk menetapkan prosedur untuk menentukan bagaimana internal audit harus direncanakan, dilakukan, dilaporkan, dan dicatat (Bagian 8.2.2). Namun, standar lama tidak secara eksplisit menyatakan bahwa catatan audit benar-benar harus dipertahankan. pengawasan ini sekarang telah diperbaiki. ISO 9001:2008 sekarang secara eksplisit mengatakan bahwa Anda harus mempertahankan catatan kegiatan audit internal dan hasil audit.

PENGUKURAN DAN MONITORING PROSES

Kedua standar lama dan baru mengharapkan Anda untuk memonitor danmengukur proses Sistem manajemen mutu. Sebuah catatan baru untuk ISO 9001:2008, Klausul 8.2.3, ingin Anda mempertimbangkan dampak setiap proses pada efektivitas system manajemen mutu Anda dan dampaknyapada kemampuan Anda untuk memenuhi persyaratan produk (Ketika  Anda  membuat keputusan tentang apa jenis proses monitoringdan metode pengukuran yang harus digunakan).

PELEPASAN PRODUK

Menurut ISO 9001 2000, Klausul  8.2.4, Anda harus memastikan bahwa pemantauan produk dan catatan pengukuran menunjukkan siapa yang bertanggung jawab untuk  pelepasan produk. Namun,standar lama tidak menentukan produk untuk siapa yang dimaksud. Ini sekarang telah diklarifikasi. ISO 9001:2008 sekarang memperjelas  bahwa produk yang dimaksud adalah produk yang dikeluarkan untukpengiriman ke pelanggan. Catatan Mutu sekarang harus menunjukkan siapa yang melepaskan produk untuk pengiriman ke pelanggan.

Demikianlah beberapa perubahan yang terjadi dari versi ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008. Secara umum, tidak terjadi perubahan yang sangat signifikan selain klarifikasi dan penegasan. Jangan pernah sungkan untuk menghubungi kami untuk bertanya tentang ISO 9001:2008.
Salam Semangat!