Scope Perubahan pada ISO 9001 : 2008

 Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 9001:2000

 Penekanan terhadap legal requirement termasuk “Statutory Requirement” di element 1.1, 1.2, 4.1, 7.2.1, 7.3.2

 Penekanan pada pengendalian “Outsourced Process” lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 4.1

 Klarifikasi terkait dengan penggunaan “External Documents” yang dimaksud di klausul 4.2.3

 Penegasan bahwa “Management Representative” adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi

 Klarifikasi terhadap “Documented Procedure” di klausul 4.2.1

 Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk “Work Environment” di klausul 6.4

 Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul, penambahan dan penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul



Outsourcing

Penambahan terkait outsourcing untuk memperjelas bahwa proses outsource masih tanggung jawab organisasi dan harus dimasukkan dalam QMS lalu pengendalian tertentu harus diidentifikasi dan diimplementasikan bukan hanya diidentifikasi. Lalu kegiatan pengendalian dijelaskan dapat dilakukan namun tidak hanya melalui pengendalian kegiatan purchasing.

Note 2 (baru) Menyediakan keterangan tentang maksud dari proses outsource.

NOTE 2 An “outsourced process” is a process that the organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party.



Note 3 (baru) Menjelaskan jenis dan lingkup pengendalian kegiatan atau proses yang di-outsource. Salah satu cara pengendalian outsource melalui kegiatan purchasing (7.4).

NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory, and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process may be influenced by factors such as:

a. the potential impact of the outsourced process on the organization’s capability to provide product that conforms to requirements,

b. the degree to which the control for the process is shared,

c. the capability of achieving the necessary control through the application of clause 7.4.



Control of Document

Penambahan di klausul (f) memperjelas bahwa tidak semua

external documents harus diidentifikasi dan dikendalikan, hanya

yang terkait dengan perencanaan dan operasional QMS.



Documented Procedure



Penambahan keterangan pada Note 1. Dipertegas bahwa beberapa persyaratan yang disarankan untuk memiliki prosedur tertulis bisa digabung menjadi satu prosedur, atau sebaliknya satu prosedur dapat dibuat dalam dua atau lebih prosedur.

NOTE 1 where the term “documented procedure“appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained.

A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.



Work Procedure

NOTE The term "work environment" relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).

Satu-satunya perubahan adalah penambahan note untuk menjelaskan lebih detail tentang ruang lingkup "work environment" dengan memberikan contoh.

Fokus pada lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk seperti : clean rooms, anti-static precaution, hygiene controls.

Tidak termasuk misalkan : persyaratan SML (EMS), ergonomics, dsb.





Infrastruktur

Satu-satunya perubahan adalah penambahan “information systems” sebagai contoh dalam layanan penunjang.



Item to be checked in all departments



 Organization Structure

 Job Description à harus sesuai dengan Organization Structure

 Training à harus sesuai dengan kompetensi yang dibutuhkan

 Quality Objective à shall be measureable and consistent with the quality policy

 Control of Document à identification, approval, up-dating, distribution

 Control of Record à identification, storage, protection, retrieval, retention, disposition

 5R / 5S

 Corrective & Preventive Action à tidak hanya memastikan telah dilakukan tetapi juga harus efektif